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Anne Matousek
Senior Consultant QM & RA, Expertin für Regulatory Affairs

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28.01.2020

Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Im Land der aufgehenden Sonne scheint zwar vieles anders zu funktionieren, als wir es aus Europa kennen. Auch wenn der Prozess sehr spezifisch ist, so tauchen bei genauer Betrachtung für die Zulassung von Medizinprodukten ein paar vertraute Konzepte auf.

zulassungsverfahren-medizinprodukte-japan
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Japan mit seinen ca. 126 Millionen Einwohnern ist einer der attraktivsten Märkte für die Hersteller von Medizinprodukten. Es ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte auf der ganzen Welt. Japan besitzt viele große Medizintechnikunternehmen, jedoch wird auch ein beachtlicher Teil von Medizinprodukten ins Land eingeführt. Die Überalterung der Gesellschaft ist ebenfalls deutlich zu spüren und macht stetig steigende Investitionen in das staatliche Gesundheitssystem des Landes notwendig. Der Zulassungsprozess für Medizinprodukte ist langwierig und mit Kosten verbunden und sollte daher gut geplant werden.

Medizinproduktehersteller, die Ihre Produkte in Japan zulassen möchten, müssen sich mit den dort geltenden regulatorischen Vorschriften auseinandersetzen. Den gesetzlichen Rahmen für diese Vorschriften bietet das Gesetz für  Arzneimittel und Medizinprodukte (Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics, PMD-Gesetz), das am 25. November 2014 das Japanese Pharmaceutical Affairs Law (PAL) abgelöst hat.

Bestimmte Gesetzesvorgaben können durch weitere Verordnungen (z. B. Ministerial Ordinances) unter der Aufsicht des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) weiter spezifiziert werden. Die Zulassungsbehörde in Japan ist die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).

Hersteller müssen außerdem die Verordnung MHLW No. 169 zu Qualitätsmanagementsystemen befolgen und einhalten. Diese Verordnung enthält Zusatzanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller, die nach dem ISO 13485-Standard zertifiziert sind. Hersteller müssen außerdem eine Foreign Manufacturer Registration (FMR) beantragen. Mit diesem Verfahren werden Produktionsstandorte registriert. Der Antrag läuft gewöhnlich über den MAH oder den DMAH.

Einen Antrag auf Zulassung eines Medizinprodukts stellt der Marketing Authorization Holder (MAH) für den ausländischen Hersteller. Dieser kann ein in Japan ansässiges Unternehmen oder eine in Japan wohnhaft rechtliche Person sein. Der Marketing Authorization Holder ist der offizielle Halter der Produktzulassung und kann nicht ohne weiteres gewechselt werden. Die Wahl des Marketing Authorization Holders sollte daher durch den europäischen Hersteller gut vorbereitet und durchdacht sein. Der MAH muss ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung der auf dem Markt befindlichen Produkte aufrechterhalten. Ein Händler für Medizinprodukte kann ebenfalls die Pflichten eines Marketing Authorization Holders übernehmen. In diesem Fall wird er Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) genannt. Er muss dann lediglich die Grundsätze der Good Quality Practice (GQP) und der Good Vigilance Practice (GVP) einhalten. Die MAHs müssen ein Device Master File vorhalten, das den bei der Behörde eingereichten Unterlagen entspricht.

Es gibt insgesamt vier Klassen von Medizinprodukten, deren Einteilung zum einen risikobasiert erfolgt. Darüber hinaus werden die Produkte gemäß der Japan Medical Device Nomenclature (JMDN) eingeteilt, die an die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) angelehnt ist:

  • Klasse 1 General Medical Devices,
  • Klasse 2 Designated & Specially Controlled Medical Devices,
  • Klasse 3 Specially Highly Controlled Medical Devices
  • Klasse 4 Highly Controlled Medical Devices.

Für eine Produktzulassung muss ein Application Dossier eingereicht werden. Antragsformulare stehen auf den Webseiten der PMDA zur Verfügung. Anträge müssen in japanischer Sprache eingereicht werden. Die Zulassungsunterlagen müssen nach dem STED-Standard des IMDRF zusammengestellt werden. Japanische Industriestandards (JIS) müssen bei der Zusammenstellung der Unterlagen beachtet werden.

Die Marktfreigabe für Klasse 1-Produkte erfolgt mittels einer Marketing Notification. Voraussetzung für die Marktfreigabe sind von der Behörde ausgestellte Lizenzen für den MAH und für den Produktionsstandort. Die Konformität des Qualitäts-managementsystems mit den geltenden Vorschriften muss festgestellt werden – ist aber nicht für jedes Klasse 1 Produkt erforderlich. Dieser Zulassungspfad ist unter dem Namen Todokede bekannt.

Bei Klasse 2-Produkten erfolgt die Marktfreigabe durch eine erfolgreich durchgeführte Zertifizierung mittels eines Registered Certification Body. Dieser Weg wird Ninsho genannt. Registered Certified Bodies (RCBs) sind private Zertifizierungsgesellschaften, ähnlich den Notified Bodies in der EU, welche die Hersteller überwachen und ebenfalls befugt sind, Third Party-Audits durchzuführen. Die RCBs können auch Zertifizierungen für Klasse 3 – Nachahmerprodukte, durchführen, die aber den bereits auf dem japanischen Markt befindlichen Produkten ähnlich sein müssen. Notified Bodies, die in der EU ansässig sind, erfüllen u.U. auch gleichzeitig die Funktion als RCB in Japan.

Bei bestimmten Klasse 2 und Klasse 3-Produkten und bei sämtlichen Klasse 4-Produkten sendet der MAH die Zulassungsunterlagen an die PMDA. Die Marktfreigabe erfolgt direkt durch das MHLW. Dieses Zulassungsverfahren wird Shonin genannt. Hier muss der Hersteller dem MAH jedes Jahr schriftlich versichern, dass die Unterlagen für ein in Japan zugelassenes Produkt noch aktuell sind.  Bei diesen Produkten führen die PDMA oder regionale Regulierungsbehörden selbst Third Party-Audits durch. Audits seitens der japanischen Regulierungsbehörden können auch im Rahmen des MDSAP-Programms durchgeführt werden.

Eine Marktfreigabe für Klasse 1-Produkte ist relativ schnell zu bekommen, da der Hersteller hier nur eine Meldung vornehmen muss, aber kein Review durchläuft. Bei Klasse 2-Produkten, die über einen RCB zertifiziert werden, beträgt die Bearbeitungszeit ungefähr drei bis sechs Monate. Bei allen anderen Produkten muss mit einer Bearbeitungszeit von acht bis 16 Monaten gerechnet werden. Die Gültigkeit der ausgestellten Lizenzen und QMS-Zerifikate beträgt fünf Jahre. Danach müssen die Lizenzen und Zertifikate erneuert werden.

In Japan kann der Käufer eines Medizinproduktes, meist Gesundheitseinrichtungen, für bestimmte Produkte eine Rückerstattung des Kaufpreises (reimbursement) verlangen. Hierzu muss das Produkt im System der National Health Insurance (NHI) verzeichnet sein. Es gibt hier sechs Produktklassen A1, A2, B, C1, C2 und F. Produkte der Klassen A1, A2 und F können nicht erstattet werden. Nach der Marktfreigabe für ein Produkt ist es für einen Hersteller unerlässlich beim MHLW einen Antrag auf Rückerstattung zu stellen. Die Bearbeitungszeit des Antrages richtet sich nach der Produktklasse, insbesondere für Produkte der Klassen C1 und C2 dauert die Bearbeitung des Antrages länger. Hersteller können den Preis für die Rückerstattung des Produktes nach der Annahme des Antrages mit dem MHLW verhandeln. Die Erzielung eines möglichst hohen Preises ist natürlich für die Hersteller, die ihre Produkte in Japan vermarkten wollen, von großer wirtschaftlicher Bedeutung.

 

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Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

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