Was tun wir und wozu ist diese Website da?

Mit der Zulassung eines Protonentherapiezentrums fing alles an …

Was wir schon immer gut konnten: Medizinprodukte zulassungsreif entwickeln – und dann auch bei der Zulassung unterstützen. Und so kam man auf uns zu, ob wir nicht bei der sehr komplexen und hochpolitischen Zulassung des ersten kommerziell genutzten Protonentherapiezentrums in Deutschland unterstützen könnten. Dies war unser erstes Beratungsprojekt, unmittelbar gefolgt von der Unterstützung beim Aufbau eines QM-Systems und der Zertifizierung einer neuen Business Unit von SIEMENS (damals) Medical solutions in Erlangen und München. Nach diesen beiden Ausflügen in eine uns damals noch fremde Welt gab es immer wieder und immer mehr Anfragen zu Beratungsdienstleistungen. Als diese Nachfrage selbst nach dem Hype um die Umstellung aller aktiven Medizinprodukte von der 2nd auf die 3rd Edition der IEC 60601-1 nicht nachließ, entschlossen wir uns Ende 2013 – neben den beiden Bereichen Entwicklung und Produktion –, eine dritte Business Unit „Consulting, Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs“ aufzubauen.

Seitdem unterstützen wir unsere Kunden in allen auf dieser Website dargestellten Themen und Aufgabenstellungen mit einem ständig wachsenden interdisziplinären Team. Wir freuen uns stets über erfahrene Mitstreiter/-innen (Interessenten klicken hier), denen es wie uns Spaß macht, ständig neuen Herausforderungen zu begegnen und am Ende eines Projekts zufriedene Kunden zu hinterlassen, denen wir bei der Lösung ihrer Aufgaben helfen konnten.

REGULATORY AFFAIRS – NO RISK MORE FUN

Wir haben diese Website ins Leben gerufen, um Sie laufend und stets aktuell über die wichtigsten Themen aus allen regulatorisch relevanten Bereichen der Medizintechnik zu informieren. Hier erfahren Sie frühzeitig von neuen Trends, gesetzlichen oder regulatorischen Anforderungen sowie von unseren Erfahrungen in den Projekten, die uns jeden Tag beschäftigen.

Unser Ziel ist es, Sie frühzeitig zu informieren, um so für „MORE FUN THAN RISK“ zu sorgen. Denn dass solche Themen auch Spaß machen können, wissen wir alle, die wir uns jeden Tag damit beschäftigen.

 

seleon-Consulting Kompetenzspektrum

Regulatory Affairs

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